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审计指南
1. 管理职责
2.质量体系
3.文件控制
4.采购
5.产品识别和追溯
6.程序控制
7.检查检测
8.检查、测量、及测试 ...
9.不合格产品控制
10.预防纠正措施
11.存储和交付
12.质量控制记录
13.内部质量审核
14.培训
应对员工培训所有标准操作程序
应由有资格的人进行药品生产质量管理规范培训
新员工和临时员工应及时地进行了药品生产质量管理规范的培训
每位员工的培训和资格认定应形成文件