1.1 质量政策

企业应有一份《公司质量政策》的正式文件

企业应有适当的资源来实施这项政策

应有证据证明所有的职员都知道这项政策

这项政策和质量体系应每年评审一次

1.2 组织机构

应有一张符合GMP 要求的组织结构图，明确的展示质量部门和生产的报告关系

应有清晰的书面工作职责说明

质量部门的职权和责任应在书面中明确定义

质量部门应有独立权力来审批程序的变更

质量部门应有独立权力来拒绝原材料、包装材料或中间产品

质量部门应有权批准或者拒绝新的供应商或承包商（即“第三方”或 ‘委托加工’承包商）

应有完善的实验设备来完成必须的测试

1.3 员工要求

职员应遵守规章制度

必须建立员工健康状况档案

员工应有与其职责相关的足够的培训、经验和资质

产品操作人员应有个人卫生培训，让他们了解必须的防范措施来预防辅料被污染

应有足够数量的合格人员按照药品生产质量管理规范的要求来执行和监督辅料的生产和检测