6.1 厂房和设施
6.1.1  预防交叉污染
应有合适的空间和布局，防止混淆或交叉污染，特别是在干燥、研磨、混合和包装工序
暴露的物料应有措施避免其污染
6.1.2  空调系统
有潜在污染风险的生产区域应有适当的排气装置，或者其他适合的系统
应有与所生产辅料相适应的净化空调系统，其过滤设施应定期检查并且替换，应有文件
记录
应有相关验证
6.1.3  清洁和卫生情况
设施、设备应保持清洁、卫生和有序的状态
应有足够详细的标准操作程序规定卫生和清洁
应有一套合适设施预防原材料和产品不被昆虫、啮齿动物、鸟和其他寄生虫污染，并记
录
6.1.4  其他设施关注点
应有适当的通风设施和照明设施
窗、门或其他向与外部相通的通道应有必要的缓冲设施
在车间里适当位置应有合适的洗手、干燥、消毒设施
所有设施应是维修良好，并应有预防维修计划
6.2  设备
应有标准操作程序来批准生产和实验设备的变更
应有完善的实验设备来完成必须的测试
6.2.1  位于外部的设备
对于在洁净区外部设备上的操作，应尽可能使用封闭的系统
6.2.2  多用途设备
如果设备不是专用的，应有一套标准清洗规程，并记录设备清洁和使用状态
应有验证支持，对于非专用的设备，清洁程序是有效的
6.2.3 环境控制
对于操作过程中的生产环境应进行有效控制，以防止辅料变质和受污染
如果要求一个特定环境，应有连续不断的检测
如果有干扰，应进行了风险评估
评估应有文件记录
6.2.4  设备构造
设备与产品接触的部分应是惰性的，没有吸附性，并且不会对产品产生不利影响
6.2.5  设备保养
定期检修和保养的记录应保存
设备使用前后的记录应保存
6.3  供水系统和供水质量
生产用水应定期进行化学性检测和微生物检测，应有明确的检测标准
工艺用水的标准应与产品用途的要求相适应
6.4  工艺验证和程序控制
对于审计的产品应提供工艺流程
流程应对关键工艺参数进行了充分描述
应进行工艺验证，证明工艺的稳定，生产出来的产品符合质量标准，并且批次间稳定
6.5  稳定性
应有一份经质量部门批准的书面的稳定性程序，明确样本量、存储条件、试验时间和测 试方法等
用于稳定性试验的包装应和市售产品类似
应评估稳定性数据，动态监控
6.6  有效期/再评价时间
如果产品要求特殊的存储条件，应在标签上详细说明
物料应标明有效期或再评价时间
6.7  变更控制
应有一份变更控制管理文件
质量部门应参与变更控制流程
变更后应进行了必要的再评估和再验证
更改记录应保存
产品重要的流程更改应定义
重要的变更以及其对辅料的影响应与客户进行沟通
计划外的工艺变更（工艺过程）已记录在案
6.8  批生产记录
应有一个批记录管理程序，明确批记录的生成、审核、批准、分发、记录、存档等控制 过程
批记录的设计应符合工艺要求
批记录的填写应符合要求、规范
6.9  在线混合
产品应有混合参数或者混合均一性标准
不同批次或者批量的生产之前，混合设备应彻底清空
6.10  溶剂回收，母液，和第二产物
如果新溶剂和回收溶剂混合，在混合之前应对回收溶剂进行取样、检测以保证符合要求
回收过程应记录
6.11  杂质
确定杂质范围
对最终产品进行残留溶剂检测（特别是针对那些使用在结晶和最终洗涤的）和药典规定 的有机残留杂质检测