应有一份描述质量系统的质量手册
所有操作区域应有书面的标准操作程序
员工正有效执行现有的标准操作程序
应有一份标准的文件控制程序
标准操作程序是应定期的评估、更新和核准，在更新后及时进行培训，且有文件记录
应有一项适当的体制来确保那些不需要的或淘汰的文件已经不再使用
目前使用的文件均是最新版本