对 OOS 的结果和复测的调查时，应有标准操作程序，包括在预定的时间范围内完成调查
有充分的结论和纠正措施
7.1  原材料检测
原材料取样和测试应有适当的书面方法及标准
原材料在生产使用前是被批准放行的
7.2  成品检测和放行
应有标准操作规程规定成品的检验和放行
如果产品检验标准/方法不是药典方式，那么应进行方法学验证
如果不是逐批检验，应经过风险评估，应有数据支持
每批产品在装货前都应被测试和放行