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药用原辅料及中间体第三方审计服务

药用原辅料及中间体第三方审计是一种国际通行做法,并得到政府主管部门的认可。第三方审计是由独立于药品生产企业和药用原辅料企业的机构依据强制性规范要求或客户要求,对药用原辅料供应商质量管理体系审计,进行质量风险进行评价的活动。第三方审计包括接受药品生产企业委托对药用原辅料供应商质量管理体系审计,接受药用原辅料生产企业委托对自身质量管理体系审计,根据委托协议审计报告也可供非委托方使用。第三方审计机构对其出具的审计报告承担法律责任。 药品生产企业生产药品所涉及药用原辅料品种多、范围广、审计量大,自身审计能力和水平、专业化程度不能...

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已审计的供应商企业名称

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1 上饶市金丰医药化工有限公司 江西省上饶县茶亭镇金潭创业基地 3-(carbamoymethyl)-5-methyl hexanoic acid Cinacalcet Intermediates-3-(3-(Trifluoromethyl) phenyl)propanal (CAS#21172-41-8) -(R )- (Naphthalen-1-yl)ethanamine(CAS#3886-70-2)
2 山东邹平大展新材料有限公司 山东邹平县临池镇淦源路1号 Dronedarone Intermediates -n-(3-Chloropropyl) dibutylamine(CAS#36421-15-5)-2-Butyl-3- (4-Hydroxybenzoyl)-5-Nitrobenzofuran(CAS#141645-16-1)
3 郑州瑞普生物工程有限公司 郑州市高新区红松路与梧桐西街交叉口 微生素预混料San premix
4 青岛华理榔新技术产业股份有限公司 青岛市黄岛区(原胶南市)三沙路3316号 Folic Acid
5 安徽绩溪县徽煌化工有限公司 安徽省绩溪县城南工业园区 5-Chloro-2-Pentanone (CAS#5891-21-4)
6 潍坊滨海石油化工有限公司 山东省潍坊市滨海经济技术开发区 Diboc (CAS#24424-99-5)
7 昌邑新星科技发展有限公司 山东省潍坊市昌邑滨海(下营)经济开发区 DIMETHYL MALONATE(CAS#108-59-8)
8 常州科莱博化工有限公司(宿迁工厂) 江苏 宿迁生态化工科技产业园中兴路北段 2,4-dichloro acetophenone(2,4-二氯苯乙酮)
9 浙江蓝天环保高科技股份有限公司(下沙工厂) 浙江省杭州市下沙经济开发区5号大街南段 1,1,1-trifluroro-2-chloroethane(R133a)
10 浙江巍华化工有限公司 浙江省东阳市巍山镇工业大道128号 3-hydroxybenzotrifluoride 间羟基三氟甲苯(SKF-4480)
11 连云港金帅医药化工有限公司(原:常州金澄医药化工有限公司) 连云港市灌云县临港产业园区纬九路南侧 2-butyl-3-(3,5-diiodo-4-hydroxybenzoyl)benzofuran
12 姜堰市科研精细化工有限公司 江苏省姜堰市开发区扬州路 2,4-二氯苯乙酮
13 西安太宝药化科技有限公司 西安市户县 2-氨基-4,6-二氯-5-甲酰胺基嘧啶(FADCP)
14 江苏科本医药化学有限公司 浙江杭州 (2S,5R)-5-氟胞嘧啶-1-基-[1,3]-氧硫杂环戊烷-2-羧酸孟酯(FCME)
15 营口三征有机化工股份有限公司 辽宁营口 2-氮杂双环(2,2,1)庚-5-烯-3-酮
16 宁波武盛化学有限公司 浙江宁波 (2S,3aS,7aS)-八氢吲哚-2-羧酸
17 南通海尔斯医药有限公司 江苏南通 4-dichloro-s-fluoropyrimidine
18 巴赛利亚药业(中国)有限公司 江苏南通 (-)-corey alcohol benzoate
19 常州华生精细化工有限公司 江苏常州 3-Amino-4-pyrazolecarboxamide hemisulfate
20 安徽山河药用辅料股份有限公司 安徽淮南经济开发区 微晶纤维素
21 ACG 胶囊有限公司 印度 胶囊及DVDC包材
22 河北诚信有限责任公司 河北省石家庄市元氏县元赵路 TEOF(甲酸三甲酯)
23 杭州瑞德化工有限公司 江苏苏州吴中区 N-(4-Oxocyclohexyl)acetamide
24 临沭县华盛化工有限公司 山东省临沭县滨海高新产业区 TEOF
25 江苏振方化工有限公司 江苏省淮安盐化工园区 p-Chlorobezaldehyde
26 江苏康乐新材料科技有限公司 江苏省滨海经济开发区 Imidazole
27 江西天新药业有限公司 江西省乐平市乐安江工业园 Folic Acid FCC Grade
28 成都圣诺生物制药有限公司 成都市大邑县工业大道一段258号 Bivalirudin API
29 四川内江汇鑫制药有限公司 四川省内江市中区白马镇林场路188号 Ergocalciferol
30 浙江蓝天环保高科技股份有限公司 浙江省杭州市经济技术开发区5号大街27号 R133a (1,1,1-Trifluoro-2-Chloroethane)
31 常州市牛塘化工厂有限公司 常州市武进区牛塘镇延政路88号 Folic Acid FCC grade
32 江苏科达化工科技有限责任公司 常州市金坛区后阳化工园38号 1-chloro-2-methyl-2-p
33 浙江新和成股份有限公司 浙江省新昌县七星街道新昌大道西路428号 Vitamin E
34 大丰海嘉诺药业有限公司 江苏省盐城市大丰海洋经济综合开发区南区 Vitamin B6
35 常州市华人化工有限公司 常州市新北区春江镇滨江化工园玉龙北路608号 (S)-(+)-1,2-Propanediol
36 JRS PHARMA GMBH & CO.KG (Microcellulose Weissenborn GmbH+Co.KG) Weissenborn,Germany MCC
37 Merck KGaA (Germany) Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt (Germany) Mg-Stearate(Sodium Chloride、Meglumine、Sucrose、Calcium Stearate、Talc、sorbitol、Magnesium Oxide、Magnesium Hydroxide Carbonate Heavy Extra Pure、Magnesium Carbonate Basic、 Anhydrous Dibasic Calcium、Sodium acetate thihydrate、Glacial Acetic Acid、Butylated Hydroxytoluene、Di-Sodium hydrogen phosphate anhydrous、Glycerol 85%、Sodium Citrate Dihydrate、stearic acid、fumaric acid、sodium hydroxide、Isopropyl alcohol、Hydrochloric Acid、Benzyl alcoho、Magnesium Stearate、Meglumine、Tryptic Soy Broth Casein-peptone soymeal-peptone broth for microbiology)
38 BASF SE Carl-Bosch-Str.38, 67056 Ludwigshafen Germany Polyxoyl 40 Hydrogenated castor Oil,Povidone, kollicoat IR coating system, Soluplus, Polyvinylalcohol-Polyethylene, Crospovidone, Poly(vinyl Acetate) Dispersion 30 persent, Copovidone, Pre-mixed Excipient of lactose providone and crospovidone
39 新乡市黄河精细化工有限公司 河南省新乡市 无水氟化钾
40 江西科苑生物药业有限公司 江西省彭泽县矶山工业园 R-扁桃酸
41 常州吉恩药业有限公司 江苏省常州市新北区滨江经济开发区玉龙北路658号 二碳酸二叔丁酯
42 苏州开元民生科技股份有限公司(合同生产商:四平市精细化学品有限公司) 四平市铁东区北山陵园路515号 Racemic Lactam
43 浙江奥马药业有限公司 浙江省台州市 2[(Acetyloxy) methoxy] ethylacetate, CAS#59278-00-1( Pharma intermediate )
44 桑迪亚医药技术(上海)有限责任公司 江苏省太仓市刘家港镇滨海路8号 N/A
45 浙江九洲药业股份有限公司 浙江省台州市椒江区外沙路99号 N/A
46 浙江天益食品添加剂有限公司 浙江省桐乡市乌镇新浮澜桥路1号 D-Glucono delta-lactone
47 德国美剂乐(Molkerei Meggle Wasserburg GmbH) 德国瓦瑟堡 乳糖系列辅料
48 DFE Pharma (at FrieslandCampina DMV B.V. 荷兰 Pharmatose / Respitose/Monohydrate Lactose (辅料)
49 Evonik 德国达姆施塔特 丙烯酸树脂
50 南京威尔药业股份有限公司 南京市化学工业园 吐温80
51 新沂市汇力精细化工有限公司 江苏省新沂市唐点化工园区经一路 2-氯乙酰乙酸乙酯
52 四川同晟氨基酸有限公司 四川德阳市天山北路19号1-11座 N-Acetyl-L-Leycine
53 江苏蓝色星球环保科技股份有限公司 江苏省常州市金坛区丹阳门北路99号 2,2,2-TEF
54 浙江沙星科技有限公司 浙江省台州市临海市涌泉镇黄礁岩头 Cyclopropylamine
55 ACG Pharmapack Pvt Ltd Shindewadi, Satara-412801,Maharashtra, India 聚氯乙烯固体药用硬片
56 JRS Pirna,Germany 交联羧甲基纤维素钠
57 EVONIK Site Rheinfelden,Untere Kanalstrasse 3,79618 Rheinfelden,Germany 微粉硅胶
58 Triveni Polymers Pvt Ltd G.T.Road,Piao Maniyari Kundli-131028,Distt Sonepat Haryana,India 口服固体药用HDPE瓶
59 衢州九洲化工有限公司 浙江省衢州市巨化中俄科技园区内 2,3-Pyridinedicarboxylic Acid
60 岛华理榔新技术产业股份有限公司 青岛市黄岛区(原胶南市)三沙路3316号 Folic Acid
61 四川内江汇鑫制药有限公司 中国四川内江市中区白马镇林场路188号 Ergocalciferol
62 Vasudha Pharma Chem Limited 78/AVengalrao Nagar,Hyderabad-500-038,A P.India 多潘立酮原料药
63 alembic Vill. panelav,P.O. Tajpura, NR, Baska, Tal-halol, dist. Panchmahal, Gujarat 盐酸普拉克索
64 alembic Vill. panelav,P.O. Tajpura, NR, Baska, Tal-halol, dist. Panchmahal, Gujarat 重酒石酸卡巴拉汀
65 alembic Vill. panelav,P.O. Tajpura, Tal-halol, dist. Panchmahal, Gujarat 塞来昔布
66 苏州开元民生科技股份有限公司 江西省抚州市宜黄工业园区丰厚A东区化工小区 Formamidoprimidine (FADCP)
67 Meggle Agropur inc., 719 North Main Street, Le Sueur, MN 56058, USA 无水乳糖(100目)(USP)
68 VBC 156 Sanford ST. Brooklyn. N.Y. 11205 药用HDPE瓶安全盖(FDA) 38mm与53mm
69 GATTEFOSSE SAS 36 Chemin De Genas BP603 69804 SAINT-PRIEST CEDEX France 单亚油酸甘油酯 MAISINE CC
70 EVONIK Site Rheinfelden,Untere Kanalstrasse 3,79618 Rheinfelden,Germany 胶态二氧化硅
71 浙江瑞博药业股份有限公司 浙江省化学原料药基地临海园区南洋路18 号 (3S)-3-(4-氨基苯基)-1-哌啶甲酸叔丁酯乙烷磺酸盐
72 山东同成医药股份有限公司 寿光市侯镇海洋化工园区金源路9号 1,3-Dichloropropane
73 山东鲁岳化工有限公司 中国山东省肥城市安湛工业园 Allyl amine Cls
74 Hetero Labs Limited Unit I Survey No.10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Sangareddy District Telangana, India 左乙拉西坦
75 Nouryon SE445 80 Bohus Sweden Kromasil 10-100A C8
76 GE Healthcare Bj?rkgatan 30,SE-75184 Uppsala Sweden Capto SP ImpRes、Q Sepharose Fast Flow、SP Sepharose Fast Flow
77 JRS Lohmener Str.12,D-01796 Pirna,Germany 交联羧甲基纤维素钠
78 JRS Frcibcrgcr Str.7,09600 Weissenborn, Germany 微晶纤维素
79 DFE Lauenforder Strasse 5,37176 Norten Hardenberg,Germany 无水乳糖
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