第三方质量审计介绍

药用原辅料及中间体第三方审计是一种国际通行做法，并得到政府主管部门的认可。第三方审计是由独立于药品生产企业和药用原辅料企业的机构依据强制性规范要求或客户要求，对药用原辅料供应商质量管理体系审计，进行质量风险进行评价的活动。第三方审计包括接受药品生产企业委托对药用原辅料供应商质量管理体系审计，接受药用原辅料生产企业委托对自身质量管理体系审计，根据委托协议审计报告也可供非委托方使用。第三方审计机构对其出具的审计报告承担法律责任。 药品生产企业生产药品所涉及药用原辅料品种多、范围广、审计量大，自身审计能力和水平、专业化程度不能适应需要等问题，药用原辅料生产企业面临众多客户标准及尺度不一的频繁审计，疲于应付使审计流于形式。由此，引入了药用原辅料第三方审计的方式。 CPEC携手PHEXCOM，在国内率先开展药用原辅料第三方审计工作，已经进行的药用原辅料质量管理体系审计包括药用原辅料生产企业质量管理体系审计和药用原辅料品种审计。 我们的审计团队可以针对贵司的具体需求定制审计计划，具体审计费用根据审计要求和审计时间确定。